Les compléments alimentaires représentent un marché en pleine expansion, à la frontière entre l’alimentation et la pharmacie. Leur statut hybride soulève de nombreuses questions juridiques, tant au niveau national qu’européen. La réglementation de ces produits, qui visent à compléter l’alimentation normale sans prétendre guérir des maladies, s’avère complexe et en constante évolution. Face à l’engouement croissant des consommateurs et aux enjeux de santé publique, le législateur a dû élaborer un cadre normatif spécifique. Ce texte analyse les fondements juridiques encadrant les compléments alimentaires, les responsabilités des fabricants, les contrôles mis en œuvre, ainsi que les défis actuels et futurs du secteur.
Cadre juridique et définition des compléments alimentaires
Le cadre juridique des compléments alimentaires s’articule autour de textes fondamentaux qui en délimitent la nature et les conditions de mise sur le marché. La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 constitue le socle réglementaire européen. Elle définit les compléments alimentaires comme « les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés ».
En France, cette directive a été transposée par le décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires. Ce texte précise que ces produits sont commercialisés sous forme de doses (gélules, pastilles, comprimés, pilules, sachets de poudre, ampoules de liquide, flacons compte-gouttes) destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité.
La distinction juridique entre médicament et complément alimentaire reste fondamentale. Selon l’article L.5111-1 du Code de la santé publique, un médicament se définit notamment par sa fonction de restauration, correction ou modification des fonctions physiologiques ou par ses propriétés curatives. Les compléments alimentaires, eux, ne peuvent revendiquer de propriétés thérapeutiques. Cette frontière parfois ténue fait l’objet d’une jurisprudence abondante, comme l’illustre l’arrêt de la Cour de Justice de l’Union Européenne du 15 novembre 2007 (Commission c/ Allemagne, C-319/05) qui a établi des critères d’appréciation.
Au niveau de la supervision administrative, les compléments alimentaires relèvent en France de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) ainsi que de l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’Alimentation (ANSES). Cette double tutelle reflète leur statut intermédiaire entre aliment et produit de santé.
Procédure de mise sur le marché
La commercialisation d’un complément alimentaire est soumise à une procédure de notification préalable. L’entreprise doit transmettre à la DGCCRF un modèle de l’étiquetage du produit avant sa première mise sur le marché. Cette notification n’équivaut pas à une autorisation mais permet aux autorités d’exercer un contrôle a priori.
Pour les ingrédients non traditionnels ou innovants, le règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments (« novel foods ») peut s’appliquer, imposant alors une procédure d’autorisation plus contraignante auprès de la Commission européenne après évaluation scientifique par l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA).
Cette architecture juridique complexe témoigne de la volonté du législateur de concilier innovation économique et protection du consommateur dans un secteur en forte croissance mais présentant des risques potentiels pour la santé publique.
Réglementation des ingrédients et substances autorisés
La composition des compléments alimentaires fait l’objet d’un encadrement strict visant à garantir leur innocuité. Le législateur a établi des listes positives et négatives d’ingrédients, définissant clairement ce qui peut ou non entrer dans leur formulation.
Les vitamines et minéraux constituent la catégorie la mieux encadrée. L’annexe I de la directive 2002/46/CE, modifiée régulièrement, énumère exhaustivement les vitamines et minéraux pouvant être utilisés. L’annexe II précise quant à elle les formes chimiques autorisées pour ces nutriments. Pour chaque substance, des doses journalières maximales peuvent être fixées par les États membres ou au niveau européen, comme l’a fait la France par l’arrêté du 9 mai 2006.
Concernant les plantes et préparations de plantes, la situation est plus complexe en raison de traditions nationales divergentes. En France, l’arrêté du 24 juin 2014 établit une liste des plantes autorisées dans les compléments alimentaires, avec pour certaines des restrictions d’usage ou des avertissements obligatoires. Cette liste coexiste avec le décret n°2008-841 relatif à la vente de plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée française, créant parfois des zones de chevauchement réglementaire.
Les substances à but nutritionnel ou physiologique autres que vitamines et minéraux (acides aminés, enzymes, probiotiques, etc.) font l’objet d’une approche plus fragmentée. En l’absence d’harmonisation européenne complète, chaque État membre conserve une marge d’appréciation. En France, l’arrêté du 26 septembre 2016 fixe la liste et les conditions d’emploi de ces substances.
- Substances interdites : stéroïdes anabolisants, hormones de croissance, certains stimulants
- Substances sous surveillance : mélatonine, levure de riz rouge, berbérine
- Substances nouvelles soumises à évaluation préalable selon le régime des « novel foods »
Le règlement (CE) n°1925/2006 relatif à l’adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires a instauré une procédure de surveillance des substances autres que vitamines et minéraux. Son article 8 permet à la Commission européenne de placer sous contrôle des substances potentiellement problématiques.
Cas particuliers et jurisprudences notables
Certains ingrédients ont fait l’objet de contentieux significatifs, délimitant progressivement les frontières réglementaires. Le cas de la mélatonine illustre parfaitement cette complexité : la Cour de justice de l’Union européenne a considéré dans son arrêt du 5 mars 2009 (C-88/07) qu’à certaines concentrations, cette substance pouvait être qualifiée de médicament par fonction.
De même, la levure de riz rouge contenant naturellement de la monacoline K (substance proche des statines médicamenteuses) a fait l’objet d’un règlement d’exécution européen limitant strictement son utilisation dans les compléments alimentaires après évaluation des risques par l’EFSA.
Ces exemples montrent que la qualification juridique d’un complément alimentaire peut être remise en cause en fonction de sa composition, avec des conséquences majeures sur son régime de commercialisation. Ils soulignent l’approche dynamique adoptée par les autorités, qui peuvent réévaluer le statut réglementaire d’une substance en fonction des données scientifiques disponibles.
Étiquetage et allégations de santé : un encadrement strict
L’étiquetage des compléments alimentaires représente un enjeu majeur de leur encadrement juridique, car il constitue l’interface principale entre le produit et le consommateur. Les règles applicables combinent les dispositions générales sur les denrées alimentaires et des exigences spécifiques aux compléments.
Le règlement (UE) n°1169/2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires établit le socle commun des mentions obligatoires. S’y ajoutent les exigences particulières de l’article 6 de la directive 2002/46/CE, transposées en droit français par le décret n°2006-352. Ainsi, l’étiquette doit obligatoirement comporter :
- La dénomination « complément alimentaire »
- Le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit
- La portion journalière recommandée
- Un avertissement contre le dépassement de la dose indiquée
- Une mention indiquant que les compléments ne se substituent pas à une alimentation variée
- Un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de portée des jeunes enfants
La quantité de nutriments doit être déclarée sous forme numérique et exprimée par portion journalière recommandée, accompagnée du pourcentage des valeurs nutritionnelles de référence définies par le règlement (UE) n°1169/2011.
Mais c’est dans le domaine des allégations que la réglementation se montre particulièrement contraignante. Le règlement (CE) n°1924/2006 relatif aux allégations nutritionnelles et de santé a profondément transformé le secteur en imposant un principe d’autorisation préalable pour toute allégation de santé.
Les allégations nutritionnelles (comme « riche en fibres » ou « source de vitamine C ») sont limitées à une liste positive figurant en annexe du règlement, avec des conditions précises d’utilisation. Par exemple, pour alléguer qu’un complément est « source de vitamine », il doit contenir au moins 15% des apports journaliers recommandés par portion journalière.
Les allégations de santé, qui suggèrent un lien entre un nutriment et la santé, sont soumises à un régime d’autorisation basé sur des preuves scientifiques évaluées par l’EFSA. Le règlement (UE) n°432/2012 établit une liste des allégations de santé génériques autorisées. Pour les allégations relatives à la réduction d’un risque de maladie ou au développement et à la santé infantile, une procédure d’autorisation individuelle est nécessaire.
Limites et interdictions absolues
Certaines allégations sont catégoriquement interdites. Il est notamment prohibé de :
Suggérer qu’une alimentation équilibrée ne fournit pas tous les nutriments nécessaires
Faire référence au rythme ou à l’importance de la perte de poids
Mentionner des recommandations émanant de médecins ou professionnels de santé spécifiques
Attribuer au complément des propriétés de prévention, traitement ou guérison de maladies (domaine réservé aux médicaments)
La jurisprudence a régulièrement précisé ces contours, comme l’illustre l’arrêt de la Cour de cassation du 27 octobre 2015 (n°14-81.884) sanctionnant une société commercialisant des compléments alimentaires avec des allégations thérapeutiques. De même, le Conseil d’État a confirmé dans sa décision du 27 avril 2011 (n°334396) la légalité des restrictions imposées aux allégations.
La communication digitale (sites web, réseaux sociaux) concernant les compléments alimentaires est soumise aux mêmes exigences que l’étiquetage physique. La DGCCRF et l’ANSM exercent une vigilance accrue sur ces canaux où les dérives sont fréquentes, notamment via des témoignages de consommateurs ou des suggestions indirectes d’effets thérapeutiques.
Responsabilité des fabricants et distributeurs
Les opérateurs économiques intervenant dans la chaîne de commercialisation des compléments alimentaires sont soumis à un régime de responsabilité exigeant, reflétant les enjeux de santé publique associés à ces produits.
En matière de sécurité des produits, le règlement (CE) n°178/2002 établissant les principes généraux de la législation alimentaire s’applique pleinement aux compléments alimentaires. Son article 14 interdit la mise sur le marché de denrées préjudiciables à la santé ou impropres à la consommation. L’article 17 pose quant à lui le principe fondamental selon lequel les exploitants du secteur alimentaire sont responsables du respect des prescriptions légales à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution.
Cette responsabilité se traduit par plusieurs obligations concrètes :
L’obligation de traçabilité (article 18 du règlement précité), imposant d’identifier les fournisseurs et les clients professionnels
L’obligation de mettre en place des systèmes d’autocontrôle basés sur les principes HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point)
L’obligation de notification aux autorités en cas de constat qu’un produit mis sur le marché peut être préjudiciable à la santé
L’obligation de retrait ou de rappel des produits non conformes
En complément de ces règles générales, le décret n°2006-352 prévoit des obligations spécifiques aux compléments alimentaires. L’article 15 dispose notamment que « la responsabilité de la conformité d’un complément alimentaire aux dispositions du présent décret incombe à l’exploitant du secteur alimentaire qui importe ou met sur le marché ce complément alimentaire ».
Régimes de responsabilité applicables
En cas de dommage causé par un complément alimentaire, plusieurs fondements juridiques peuvent être mobilisés par les victimes :
La responsabilité du fait des produits défectueux, codifiée aux articles 1245 et suivants du Code civil, qui permet d’engager la responsabilité du producteur sans qu’il soit nécessaire de prouver sa faute, mais seulement le défaut du produit, le dommage et le lien de causalité
La responsabilité contractuelle envers l’acheteur, notamment sur le fondement de l’obligation de délivrance conforme (article 1604 du Code civil) ou de la garantie des vices cachés (article 1641)
La responsabilité délictuelle pour faute, en cas de manquement aux obligations légales ou réglementaires
Les distributeurs, y compris les plateformes de commerce électronique, peuvent voir leur responsabilité engagée en tant que metteurs sur le marché. La Cour de cassation a ainsi rappelé dans un arrêt du 10 juillet 2013 (n°12-20.704) que le vendeur professionnel est tenu d’une obligation de résultat concernant la conformité des produits qu’il commercialise.
Sur le plan pénal, plusieurs infractions peuvent être caractérisées en cas de manquement aux règles encadrant les compléments alimentaires :
La tromperie sur les qualités substantielles ou l’aptitude à l’emploi (article L.441-1 du Code de la consommation)
La mise en danger d’autrui (article 223-1 du Code pénal)
L’exercice illégal de la pharmacie, lorsque le complément est présenté comme ayant des propriétés thérapeutiques (article L.4211-1 du Code de la santé publique)
Les décisions de justice sanctionnant ces infractions se multiplient, comme l’illustre l’arrêt de la Cour d’appel de Paris du 10 septembre 2018 condamnant une société pour avoir commercialisé des compléments alimentaires présentés comme des traitements contre diverses pathologies.
Perspectives et défis juridiques actuels du secteur
Le cadre juridique des compléments alimentaires fait face à plusieurs défis qui nécessitent une adaptation constante de la réglementation et des pratiques de contrôle. Ces défis émergent tant des évolutions scientifiques que des nouvelles tendances de consommation et de commercialisation.
L’harmonisation européenne demeure incomplète dans plusieurs domaines clés. Si les règles relatives aux vitamines et minéraux sont largement harmonisées, celles concernant les plantes et botanicals restent fragmentées. Cette situation crée des disparités entre États membres : une plante autorisée dans un pays peut être interdite dans un autre ou relever du monopole pharmaceutique. Le projet BELFRIT (collaboration entre la Belgique, la France et l’Italie) a tenté d’harmoniser les approches nationales, mais sans portée contraignante à l’échelle européenne.
La Commission européenne a reconnu cette problématique dans son rapport COM(2008)824 sur l’utilisation de substances autres que les vitamines et les minéraux dans les compléments alimentaires, sans toutefois proposer de solution définitive. Cette situation génère une insécurité juridique pour les opérateurs et favorise le commerce transfrontalier en ligne, permettant aux consommateurs d’accéder à des produits parfois interdits dans leur pays.
Le développement du commerce électronique constitue précisément un autre défi majeur. La vente en ligne de compléments alimentaires échappe partiellement aux contrôles traditionnels et facilite l’accès à des produits provenant de pays tiers où la réglementation peut être moins stricte. Les autorités de contrôle comme la DGCCRF ont dû adapter leurs méthodes, notamment par la mise en place de « cyberdouanes » et d’opérations de surveillance du web.
Innovations et nouvelles problématiques
L’innovation scientifique soulève constamment de nouvelles questions juridiques. L’émergence des nanomatériaux dans les compléments alimentaires a conduit à l’adoption de dispositions spécifiques dans le règlement (UE) n°1169/2011, imposant leur mention dans la liste des ingrédients. De même, les avancées en nutrigénomique (étude des interactions entre alimentation et génome) pourraient bouleverser l’approche réglementaire en permettant des recommandations personnalisées.
Les probiotiques et prébiotiques illustrent parfaitement les zones grises réglementaires. Malgré leur popularité croissante, aucune allégation de santé relative aux probiotiques n’a été autorisée à ce jour au niveau européen, créant un paradoxe entre l’engouement des consommateurs et l’impossibilité pour les fabricants de communiquer sur leurs effets potentiels.
La pharmacovigilance appliquée aux compléments alimentaires constitue un autre chantier en développement. Le dispositif de nutrivigilance mis en place par l’ANSES en 2009 vise à surveiller les effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires. Ce système repose sur la déclaration volontaire par les professionnels de santé et les consommateurs. Son efficacité pourrait être renforcée par une obligation légale de signalement, à l’instar de ce qui existe pour les médicaments.
- Développement de la vente directe et du marketing multiniveau
- Émergence de compléments alimentaires connectés avec suivi d’efficacité
- Utilisation croissante d’ingrédients exotiques ou traditionnels
- Personnalisation des formulations basée sur des tests biologiques
Face à ces évolutions, le droit des compléments alimentaires devra probablement évoluer vers une approche plus intégrée, conjuguant sécurité sanitaire et innovation. L’équilibre entre protection du consommateur et développement économique du secteur reste un défi permanent pour le législateur et les autorités de contrôle.
La tendance vers une responsabilisation accrue des opérateurs économiques se confirme, avec un renforcement probable des obligations de suivi post-commercialisation et de transparence sur l’origine et la qualité des ingrédients. Parallèlement, l’harmonisation des pratiques de contrôle au niveau européen apparaît comme une nécessité pour maintenir un niveau élevé de protection tout en préservant le marché unique.